Un essai clinique est un type de recherche faisant appel à des participants pour évaluer les effets de certaines interventions relatives à la santé (par exemple, un nouveau médicament). Les essais cliniques peuvent vous donner accès à des traitements nouveaux et émergents contre le cancer de l’ovaire. Ils sont soigneusement conçus pour assurer une sécurité maximale et réduire autant que possible les risques pour les participants. Les conclusions des essais cliniques sont extrêmement précieuses pour faire avancer la médecine. Elles permettent de répondre à des questions importantes, par exemple : Ce nouveau médicament améliore-t-il le pronostic? A-t-il des effets secondaires et à quel point sont-ils faciles à gérer? Aide-t-il les personnes à se sentir mieux? Ces informations aide les fournisseurs de soins de santé à déterminer quel traitement fonctionnera le mieux pour différentes personnes afin de favoriser leur santé et leur bien-être.
Pour suivez votre lecture pour en savoir plus sur les essais cliniques, la façon de trouver un essai clinique qui vous convient, et ce à quoi vous pouvez vous attendre quand vous participez à un essai clinique. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez recevoir de plus amples renseignements et du soutien, n’hésitez pas à communiquer avec Alison Ross, directrice, Informations sur la maladie et éducation chez Cancer de l’ovaire Canada à l’adresse aross@ovariancanada.org ou au numéro 1 877 413-7970, poste 237.
Les essais cliniques sont-ils sécuritaires?
Les essais cliniques sont soigneusement conçus pour réduire autant que possible les risques pour les participants. Des essais précliniques sont effectués pendant plusieurs années avant un essai clinique (par exemple, sur des modèles, des échantillons de tissus, des souris, etc.) pour s’assurer que le nouveau traitement peut être testé sur des humains en toute sécurité.
Tous les essais cliniques effectués au Canada doivent se conformer au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Plus particulièrement, tous les essais cliniques réalisés au Canada doivent :
- Protéger la santé et le bien-être des participants.
- Être supervisés par des professionnels formés.
- Être surveillés étroitement et les effets secondaires doivent être signalés.
- Être examinés et approuvés par un comité d’éthique de la recherche.
Comment les essais cliniques sont-ils conçus?
Les essais cliniques sont conçus par une équipe de personnes comprenant des chercheurs, des médecins, des scientifiques, des statisticiens, des commanditaires, des patients et des soignants. Un essai clinique peut être conçu de plusieurs façons, selon différents facteurs. Les chercheurs commencent par poser des questions pour définir les objectifs de l’étude. Par exemple, que savons-nous déjà sur cette intervention liée à la santé?
Les essais cliniques portent-ils seulement sur des médicaments?
Non. En plus des médicaments, les essais cliniques étudient différents types d’interventions liées à la santé, entre autres des interventions chirurgicales, de la radiothérapie, des méthodes diagnostiques ainsi que des éléments liés à l’alimentation et au mode de vie.
Où les essais cliniques se déroulent-ils?
Les essais cliniques se déroulent dans de nombreux endroits, comme des hôpitaux, des bureaux d’entreprises privées, des cabinets de médecins et des cliniques communautaires.
Que signifie le mot « phase » quand on parle d’essais cliniques?
Les essais cliniques sont divisés en différentes phases.
- Phase 1 : L’intervention liée à la santé (par exemple, un médicament) est mise à l’essai sur des humains pour la première fois. L’objectif des essais de phase 1 est de déterminer que le médicament est sécuritaire, d’établir la dose sécuritaire et de découvrir s’il a des effets secondaires. Les essais cliniques de phase 1 comptent généralement de 20 à 80 participants.
- Phase 2 : Les chercheurs veulent déterminer si l’intervention présente des signes d’efficacité. À cette étape, l’équipe responsable de l’essai clinique en apprend davantage sur les effets secondaires et détermine si le dosage doit être modifié. Les essais cliniques de phase 2 comptent généralement de 100 à 300 participants.
- Phase 3 : Aussi appelés « essais cliniques randomisés », ces essais visent à déterminer la durée des effets de l’intervention. L’équipe responsable de l’essai clinique étudie également les effets secondaires durant les essais de phase 3. Les essais cliniques randomisés de phase 3 comptent généralement des milliers de participants.
- Phase 4 : Aussi appelée « surveillance post-marketing », il s’agit de la phase où l’intervention (par exemple, le médicament) est surveillée après sa mise en marché. Durant cette phase, l’équipe étudie les effets secondaires à long terme sur un très grand groupe de personnes.
Que signifie la randomisation?
La randomisation est un processus utilisé pour comparer deux interventions liées à la santé ou plus. Dans les essais randomisés, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (par exemple, le nouveau traitement à l’essai ou la norme de soin actuelle).
Que sont les placebos et sont-ils utilisés dans les essais relatifs au cancer?
Les placebos sont des traitements qui sont inactifs, mais qui ressemblent à des traitements actifs. On les appelle souvent « pilules de sucre ». Les placebos sont très rarement utilisés dans les essais cliniques relatifs au cancer, parce que le nouveau traitement est plutôt comparé à la norme de soin actuelle. Ainsi, chaque personne qui participe à un essai clinique relatif au cancer reçoit un vrai traitement (soit le traitement actuellement accepté, soit le nouveau traitement à l’essai). Si un placebo peut être utilisé, ce qui est très rare, les participants en sont informés durant le processus de consentement éclairé.
Qu’est-ce que le consentement éclairé et comment puis-je accorder mon consentement?
La participation à un essai clinique est volontaire et le processus de consentement éclairé vous assure que vous recevez toute l’information nécessaire pour vous permettre de décider si vous souhaitez participer à l’essai. Durant ce processus, vous devriez avoir l’occasion de poser des questions et de discuter avec vos proches pour prendre une décision qui vous convient.
Le « formulaire de consentement éclairé » est un document qui fournit toutes les informations pertinentes sur l’essai clinique. L’équipe de recherche doit vous accorder assez de temps pour le comprendre et poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Votre équipe médicale vous aidera à comprendre les bienfaits potentiels et les risques possibles afin que vous puissiez prendre une décision éclairée. Si vous décidez de participer à l’essai clinique, on vous demandera de signer le formulaire de consentement et on vous en remettra une copie pour vos dossiers.
Le consentement éclairé est un processus continu tout au long d’un essai clinique. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment.
Qu’est-ce qu’un protocole d’essai clinique?
Les protocoles d’essais cliniques comprennent de l’information exhaustive au sujet de l’essai clinique. Un protocole d’essai clinique contient des informations détaillées sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon dont il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées.
Comment puis-je trouver un essai clinique?
Il existe différentes façons de trouver un essai clinique, notamment :
- Parlez à votre équipe de soins de santé.
- Consultez le site Web de votre centre du cancer. Appelez ou écrivez à votre centre du cancer pour obtenir de plus amples renseignements.
- Trouvez une infirmière pivot responsable des essais cliniques à votre centre du cancer. Ce sont des professionnelles qui peuvent vous aider à trouver un essai clinique, vous expliquer les critères d’admissibilité et vous aider à décider si vous souhaitez participer à un essai clinique particulier.
- Utilisez un outil de recherche d’essais cliniques. Si vous avez de la difficulté à utiliser les outils de recherche d’essais cliniques, n’hésitez pas à communiquer avec Alison Ross, directrice, Informations sur la maladie et éducation à l’adresse aross@ovariancanada.org ou au numéro 1 877 413-7970, poste 237.
- Vous cherchez un essai clinique au Canada? Consultez ces outils de recherche d’essais cliniques :
- Vous cherchez un essai clinique à l’échelle internationale? Consultez cet outil de recherche d’essais cliniques : U.S. National Library of Medicine (Anglais seulement)
- Vous cherchez un essai clinique au Québec? Consultez cet outil de recherche d’essais cliniques : OncoQuébec
Je n’arrive pas à trouver d’essai clinique. Que devrais-je faire?
Les essais cliniques peuvent être difficiles à trouver pour plusieurs raisons. Si vous avez de la difficulté à utiliser les outils de recherche d’essais cliniques, n’hésitez pas à communiquer avec Alison Ross, directrice, Informations sur la maladie et éducation à l’adresse aross@ovariancanada.org ou au numéro 1 877 413-7970, poste 237.
Si vous trouvez un essai clinique, mais qu’il se déroule loin de chez vous, vous pouvez communiquer avec l’équipe responsable de l’essai clinique pour en savoir plus sur votre participation éventuelle.
Quand j’ai trouvé un essai clinique, comment puis-je savoir qu’il est bon pour moi?
Il y a certaines choses dont vous devriez tenir compte pour décider si un essai clinique est bon pour vous :
- Si vous répondez aux critères d’admissibilité.
- Vous ne devriez pas avoir à payer pour participer à un essai clinique (à part certaines dépenses comme les frais de déplacement pour assister à vos rendez-vous, etc.).
- Les qualifications des membres de l’équipe. Les membres de l’équipe responsable de l’essai clinique devraient avoir une expérience connexe, être affiliés à un établissement d’enseignement et respecter la réglementation et le processus d’examen de l’éthique.
- La demande d’essai clinique devrait avoir été évaluée par un organisme de réglementation (par exemple Santé Canada).
- L’essai clinique devrait être évalué et approuvé par un comité d’éthique de la recherche et par l’institution ou l’hôpital où il se déroule.
Où puis-je trouver de plus amples renseignements sur un essai clinique qui m’intéresse?
Une personne-ressource principale peut répondre à vos questions sur la majorité des essais cliniques.
Si je décide de participer à un essai clinique, cela aura-t-il un impact sur mes soins médicaux à l’avenir?
Certains essais cliniques nécessitent des suivis supplémentaires.
La participation à un essai clinique peut restreindre votre possibilité de participer à d’autres essais cliniques.
Il est important de demander à l’équipe responsable de l’essai clinique si votre admissibilité peut changer au cours de l’essai clinique, et comment l’essai clinique peut affecter vos soins médicaux à l’avenir.
Vais-je recevoir des soins adéquats durant un essai clinique?
Les participants aux essais cliniques sont surveillés de très près et des mesures importantes sont prises pour réduire les risques et favoriser la sécurité.
Même si les essais cliniques présentent certains risques, de nombreuses précautions sont prises pour les réduire au minimum. Les participants sont surveillés de très près par l’équipe responsable de l’essai clinique.
Dans la majorité des essais cliniques relatifs au cancer, une nouvelle intervention est comparée à la norme de soin actuelle. Ainsi, chaque personne qui participe à un essai clinique relatif au cancer reçoit un vrai traitement (soit le traitement actuellement accepté, soit le nouveau traitement à l’essai).
Que devrais-je demander à l’équipe responsable de l’essai clinique?
Voici certaines questions que vous pourriez poser à l’équipe responsable de l’essai clinique :
Questions pour en savoir plus sur l’essai clinique
- Suis-je admissible à cet essai clinique? Qu’est-ce qui pourrait changer mon admissibilité durant l’essai clinique?
- Quelle intervention est étudiée (par exemple, un médicament)? Comment sera-t-il administré? Pendant combien de temps? En quoi ce traitement diffère-t-il de mon traitement actuel?
- Combien de rendez-vous vais-je avoir? Quelle sera la durée des rendez-vous? Que se passera-t-il durant ces rendez-vous? Où auront lieu les rendez-vous? Est-ce que quelqu’un devrait m’accompagner à mes rendez-vous?
- Quels sont les risques possibles? Quels sont les bienfaits potentiels?
- Quelle sera la durée de l’essai clinique?
- Vais-je faire l’objet d’un suivi après la fin de l’essai clinique? À court terme? À long terme?
Questions au sujet des effets secondaires potentiels
- Comment sont définis les « effets secondaires inacceptables »?
- Que dois-je faire si je commence à éprouver des effets secondaires inacceptables durant l’essai clinique?
- Si j’éprouve des effets secondaires, comment seront-ils gérés?
- Qui est responsable de gérer les effets secondaires inacceptables (mon médecin de famille, mon équipe d’oncologie et/ou l’équipe responsable de l’essai clinique)?
- Si j’ai besoin de médicaments pour gérer les effets secondaires, me seront-ils fournis? Devrais-je en assumer le coût?
- Que se passe-t-il si je dois interrompre temporairement ou arrêter le traitement jusqu’à ce que les effets secondaires inacceptables soient réglés? Cela prolonge-t-il la période de l’essai?
Questions au sujet de vos soins médicaux
- Vais-je continuer à voir mon équipe médicale habituelle durant l’essai clinique?
- Si je ne suis pas affectée au groupe d’intervention (par exemple, si je ne reçois pas le médicament à l’essai), est-ce que je vais recevoir la norme de soin actuelle?
- Qui d’autre recevra de l’information sur ma santé pendant l’essai clinique? Mon médecin de famille et mon équipe d’oncologie seront-ils informés de tout changement à mon état de santé?
- Si mon état de santé commence à s’améliorer durant l’essai clinique, puis-je continuer à recevoir le traitement après la fin de l’essai?
Questions au sujet de l’équipe responsable de l’essai clinique
- Qui est le médecin responsable de l’étude?
- Qui finance cet essai?
- Quelles sont les références et l’expérience de l’équipe de recherche?
- Qui puis-je contacter durant l’essai clinique si j’ai des questions ou des problèmes?
Autres questions
- Dois-je payer pour participer à cet essai clinique?
- Dois-je me déplacer pour participer à cet essai clinique? Quand? Où? Pendant combien de temps? À quelle fréquence?
- Mes frais de déplacement me seront-ils remboursés? Le cas échéant, quel est le processus de remboursement?
- Si je désire me retirer de l’essai avant la fin, que dois-je faire?
- Serai-je informée des résultats de l’essai clinique? Comment les résultats seront-ils communiqués?
- Est-ce possible de participer à cet essai clinique virtuellement?
Que se passe-t-il si je décide de me retirer de l’essai clinique avant qu’il soit terminé?
Si vous vous retirez de l’essai clinique, votre équipe médicale habituelle continuera à s’occuper de vous, et vous recevrez vos soins habituels. Toutefois, si vous vous retirez de l’essai clinique en raison d’effets secondaires, vous pourriez avoir besoin de traitements pour ces effets secondaires.
Que se passe-t-il quand l’essai clinique est terminé?
Quand un essai clinique se termine, vous continuez à recevoir vos soins médicaux habituels de votre équipe médicale.
Vous pourriez recevoir un traitement pour les effets secondaires causés par l’essai clinique.
Dans certains cas, l’équipe responsable de l’étude vous fera passer des examens de suivi et vous communiquera d’autres conclusions.
Comment puis-je informer mon équipe médicale que je participe à un essai clinique?
Vous devriez recevoir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé quand vous vous inscrivez à un essai clinique. Ce formulaire décrit l’essai clinique en détail. Vous pouvez partager cette information avec votre équipe médicale, votre famille, vos amis, vos proches, etc.
Combien de temps faudra-t-il pour savoir si l’essai clinique a été bénéfique pour moi?
La majorité des essais cliniques comprennent un programme d’examens (par exemple, des tomodensitométries, des analyses sanguines, etc.) pour mesurer les résultats et l’efficacité de l’intervention à l’essai.
Assurez-vous de demander de plus amples renseignements, notamment sur la façon dont la réussite de l’essai sera mesurée.
Y a-t-il une façon de savoir quel traitement j’ai reçu?
En général, vous ne savez pas à quel groupe vous avez été affectée avant la fin de l’étude ou la fin de votre participation à l’étude. Il est toutefois possible de le savoir si l’essai clinique entraîne des problèmes médicaux.
Que dois-je faire si je crois éprouver des effets secondaires à long terme à la suite de l’essai clinique?
Parlez avec votre équipe médicale si vous éprouvez des effets secondaires à long terme.
Si mon état de santé commence à s’améliorer durant l’essai clinique, puis-je continuer à recevoir le traitement après la fin de l’essai?
Tout dépend de l’essai clinique et de l’intervention étudiée. Il existe certaines raisons pour lesquelles vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement après la fin de l’essai clinique, notamment :
- Son utilisation pourrait ne pas être approuvée au Canada.
- Votre équipe médicale pourrait avoir des raisons de croire que ce n’est pas la meilleure option pour vous.
- Vous pourriez conclure que c’est trop cher si l’intervention n’est pas couverte par d’autres sources.
Discutez de vos options avec l’équipe de l’étude.
Quels étaient les résultats de mon essai clinique?
Vous pouvez demander à l’équipe de l’étude de vous informer des résultats de l’essai clinique lorsqu’il se termine.
L’essai clinique n’a eu aucun bienfait pour moi. Que faire maintenant?
Parlez avec votre équipe médicale si l’essai clinique n’a eu aucun bienfait pour vous. D’autres options ou d’autres essais cliniques pourraient être disponibles.
Essai clinique : Un essai clinique est un type de recherche faisant appel à des participants pour évaluer les effets de certaines interventions relatives à la santé (par exemple, un nouveau médicament).
Infirmière pivot responsable des essais cliniques : Les infirmières pivots responsables des essais cliniques sont des professionnelles qui peuvent vous aider à trouver un essai clinique, vous expliquer les critères d’admissibilité et vous aider à décider si vous souhaitez participer à un essai clinique particulier.
Groupe de contrôle : Le groupe de contrôle est le groupe de participants à un essai clinique qui reçoit la norme de soin actuelle. L’autre groupe (le groupe de traitement) reçoit la nouvelle intervention à l’essai, et son pronostic est comparé à celui du groupe de contrôle.
Critères d’admissibilité : Les critères d’admissibilité décrivent les exigences que doivent satisfaire les personnes qui souhaitent participer à l’essai clinique. Ces critères peuvent comprendre entre autres l’état de santé actuel, les traitements suivis, l’historique, l’âge et le sexe.
Consentement éclairé : Le processus de consentement éclairé vous assure que vous recevez toute l’information nécessaire pour vous permettre de décider si vous souhaitez participer à l’essai. Durant ce processus, vous devriez avoir l’occasion de poser des questions et de discuter avec vos proches.
Phase : Les essais cliniques sont divisés en quatre phases différentes. À la phase 1, l’intervention (par exemple, un nouveau médicament) est mise à l’essai sur des humains pour la première fois. À la phase 2, l’intervention est étudiée pour voir si elle présente des signes d’efficacité. La phase 3 étudie l’efficacité à long terme de l’intervention. À la phase 4, les chercheurs évaluent l’intervention après sa mise en marché et mesurent tout effet secondaire à long terme.
Placebo : Un placebo est un traitement qui est inactif, mais qui ressemble à un traitement actif (on l’appelle parfois « pilule de sucre »). Les placebos sont très rarement utilisés dans les essais cliniques relatifs au cancer, parce que la nouvelle intervention est plutôt comparée à la norme de soin actuelle.
Protocole : Les protocoles d’essais cliniques comprennent de l’information exhaustive au sujet de l’essai clinique. Un protocole d’essai clinique contient des documents détaillés présentant des informations sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon dont il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées.
Randomisation : La randomisation est un processus utilisé pour comparer deux interventions liées à la santé ou plus. Dans les essais randomisés, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (par exemple, le nouveau traitement à l’essai ou la norme de soin actuelle).
Comité d’éthique de la recherche : Toutes les recherches effectuées sur des humains doivent être examinées par un comité indépendant (un comité d’éthique de la recherche) pour s’assurer que la sécurité des participants est protégée et que les méthodes utilisées sont éthiques.
Groupe de traitement : Le groupe de traitement est le groupe de participants à un essai clinique qui reçoit la nouvelle intervention à l’essai (par exemple, un nouveau médicament). L’autre groupe (le groupe de contrôle) reçoit la norme de soin actuelle. Le pronostic du groupe de traitement est ensuite comparé au pronostic du groupe de contrôle.
Vous avez besoin de conseils pour discuter des essais cliniques avec votre médecin? Parlez à votre médecin des essais cliniques est un outil de référence que vous pouvez utiliser lors de votre prochain rendez-vous. Il fournit des détails importants à connaître sur les essais cliniques et propose des questions à poser à votre médecin.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec Alison Ross, directrice, Informations sur la maladie et éducation au numéro 1 877 413-7970, poste 237 ou à l’adresse aross@ovariancanada.org.